Qualität & Tests — vom Hersteller bis zur Freigabe
Qualität entsteht nicht am Ende, sondern an jedem Schritt. Wir wählen Hersteller nach Rückverfolgbarkeit aus, prüfen jede Charge mit Laboranalytik und geben erst nach zweistufiger Kontrolle frei. Diese Seite erklärt den vollständigen Ablauf — die Zertifikate selbst finden Sie unter Analysezertifikate (COA).
Wie wir Hersteller und Chargen auswählen
Der erste Filter ist die Herkunft. Wir führen keine Produkte unbekannter Provenienz. In den Katalog kommt ein Hersteller nur, wenn er drei Bedingungen erfüllt: Registrierung in seiner Jurisdiktion, chargenweise Analysen und ein Echtheitssystem (Rubbel- oder QR-Code) zur Verifikation an der Quelle.
Daraus ergibt sich unser Kreis von vier autorisierten Herstellern — Deus Medical, Driada Medical, Hilma Biocare und SuperHuman Pharma. Jeder ist ein verifizierbar autorisierter Partner, kein anonymer Zwischenhändler.
Die Prüfmethoden — und was jede misst
Unterschiedliche Fragen brauchen unterschiedliche Analytik. Drei Verfahren bilden die Basis:
Misst den Wirkstoffgehalt (mg/ml) und die Reinheit — trennt und quantifiziert jede Komponente einer Probe.
Bestätigt die Identität des Moleküls und deckt Verunreinigungen oder nicht deklarierte Substanzen auf.
Bestätigt die Molekülstruktur — der genaueste Nachweis, dass die Substanz das ist, was sie sein soll.
Welche Methode zum Einsatz kommt, hängt vom Wirkstoff und der Fragestellung ab. Für die meisten injizierbaren und oralen Präparate ist HPLC der Kernnachweis; GC-MS und NMR ergänzen bei Identitäts- und Strukturfragen.
Zweistufige Qualitätssicherung
Eine einzelne Analyse — vom Hersteller selbst — ist der Branchenstandard. Wir gehen einen Schritt weiter und trennen Prüfung und Verifikation:
Hersteller unter GMP
- Analytik (HPLC/GC-MS/NMR) durch den Hersteller
- Chargenspezifisches COA
- Öffentliche Verifikation, z. B. Janoshik (Deus Medical) und Analiza Białek (Driada Medical)
Unabhängige EU-Verifikation
- Blindtest in akkreditierten Laboren in der EU
- Abgleich mit dem Hersteller-COA
- Freigabe nur bei Übereinstimmung
Wie Sie das fertige Zertifikat lesen und selbst gegenprüfen, zeigt die Seite Analysezertifikate (COA).
Was eine Analyse konkret bestätigt
| Prüfpunkt | Frage | Toleranz / Nachweis |
|---|---|---|
| Wirkstoffgehalt | Enthält die Charge die deklarierte Menge? | Abweichung typ. innerhalb ±5 % vom Etikettwert |
| Reinheit | Wie hoch ist der Anteil des Zielmoleküls? | HPLC-Reinheit als Prozentwert je Charge |
| Identität | Ist es tatsächlich der deklarierte Wirkstoff? | Bestätigung per GC-MS / NMR |
| Verunreinigungen | Sind nicht deklarierte Stoffe enthalten? | Screening auf Fremdsubstanzen |
Diese Werte stehen im COA jeder geprüften Charge — nicht als pauschale Aussage, sondern als gemessene Zahl.
Unsere Laborpartner
Janoshik Analytical (Tschechien)
Unabhängiges Labor mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in HPLC und Massenspektrometrie. Analysen werden vom Hersteller beauftragt (u. a. Deus Medical) und sind öffentlich auf janoshik.com verifizierbar.
Analiza Białek (Polen)
Unabhängiges Labor in Wrocław, das HPLC-Gehalts- und Reinheitsanalysen erstellt — überwiegend für Driada Medical. Jeder Bericht trägt einen Verifizierungscode (Auftragsnummer + Passwort) zur eigenständigen Prüfung auf analizabialek.com.
Weitere akkreditierte EU-Labore (Stufe 2)
Für die unabhängige Zweitprüfung arbeiten wir zusätzlich mit akkreditierten Laboren innerhalb der EU. Aus Sicherheits- und Wettbewerbsgründen nennen wir diese nicht namentlich — die Ergebnisse fließen in die Chargenfreigabe ein.
Chargen-Rückverfolgbarkeit
Jedes Produkt lässt sich über eine durchgehende Kette bis zu seinem Laborbericht zurückverfolgen:
So können Sie den Bericht Ihrer konkreten Charge zuordnen — der Kern jeder ernsthaften Qualitätsaussage. Der Ablauf zur Selbstprüfung: Analysezertifikate (COA).
Häufige Fragen
Sind wirklich alle Chargen geprüft?
95 % des Sortiments verfügen über eine Laboranalyse; der Anteil steigt, da jeder Hersteller vor Aufnahme Analysen vorlegen muss. Einzelne neue oder seltene Chargen können noch in der Prüfung sein — der Status ist am Produkt ersichtlich.
Warum nennt ihr die EU-Labore der zweiten Stufe nicht?
Aus Sicherheits- und Wettbewerbsgründen. Die Prüfung und ihr Ergebnis sind entscheidend, nicht der Name des Labors — die Herstelleranalysen (z. B. Janoshik oder Analiza Białek) sind dagegen öffentlich verlinkt und von Ihnen selbst verifizierbar.
Was ist der Unterschied zwischen HPLC-Reinheit und Wirkstoffgehalt?
Reinheit ist der prozentuale Anteil des Zielmoleküls in der Probe; Wirkstoffgehalt ist die absolute Menge pro Milliliter (z. B. 250 mg/ml). Ein Produkt kann hochrein sein und trotzdem unterdosiert — deshalb prüfen wir beides.
Wie fordere ich den Bericht zu meiner Charge an?
Über die Kontaktseite mit Produktname und Chargennummer. Das passende COA finden Sie außerdem auf der jeweiligen Produktseite.